QUALITY POLICY
質量方針


力恩普制藥奉行“高標準質量把控,造福人類健康”宗旨,倡導“質量為本,安全有效”的理念
我們承諾遵守藥品管理法律法規,確保藥品符合預定用途和注冊要求
建立和推進質量風險管理,持續改進質量管理體系,不斷降低產品質量風險
實施有效培訓,不斷提高質量意思和水平
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
質量管理體系

公司質量管理體系為總經理直接領導,獨立于生產系統,有質量總監代表總經理履行質量管理職能
質量總監為企業質量管理負責人和質量授權人
公司質保體系下設質量保證部、化驗室和國際注冊部,相關質量保證部和化驗室
01\ONE

質量保證部參與
所有與質量有關的事物
負責對涉及產品質量
活動的全過程進行有效的監控
02\TWO

化驗室負責對涉及產品質量控制
的全過程進行有效的監控下
設原料及成品化驗室
中控化驗室和制劑車間中控室
04\FOUR

由公司質量總監授權
各分廠區的質量負責人
對分廠區的質量體系進行
直接管控各分廠區均設有質量
03\THREE

國際注冊部負責組織產品
國外注冊國外藥政法規宣貫 以及國外客戶技術支持工作
保證和檢驗團隊
Guarantee and Inspection Team

公司建立了完善的質量管理體系,制定了一系列SOP并嚴格執行。
所有操作均有記錄并可追蹤;
建立的及時且有效的客戶質量投訴及產品召回程序。
驗證管理、變更管理、偏差管理、風險管理等
貫穿于產品的整個生命周期。
多年來,我公司產品質量穩定,市場抽驗合格率為100%,
享有良好的市場聲譽。
公司除嚴格按照相關的SOP對產品的生產進行管理外
還配備有高效液相色譜儀、液質聯用儀等先進的檢測設備,對藥品生產過程進行中間控制,對成品放行進行檢測
公司還建有專門的質量研究團隊,進行檢查方法的開發和驗證,開展包括雜質分離、鑒定、追蹤等的質量研究工作
公司現有的常用分析儀器如下:
LC-2030C型
高效液相色譜儀
日本島津公司生產
用于原料,輔料和成品含量測定
和有關物質測定
SPEEDGL-10
聚合物雜質測定儀
上海科哲生化科技有限公司
生產國內領先,用于聚合物的測定
GC-2014型
氣相色譜儀
日本島津公司生產
用于測定原料,輔料的殘留溶劑等
AA-7000
原子吸收光譜儀
日本島津公司生產
用于測定物料中的重金屬
如空心膠囊中的鉻元素
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